DMG PARIS DIDEROT: Revue de Presse
Le fondaparinux: une voie thérapeutique dans le traitement des thromboses veineuses superficielles
Remarque: ce résumé d'article a été écrit par un étudiant ou un enseignant du DEPARTEMENT DE MEDECINE GENERALE DE PARIS 7. Il est en accès libre. La rédaction des résumés est faite dans le cadre de la REVUE DE PRESSE du DMG.
Résumé de l'article
Malgré la fréquence des thromboses des veines superficielles, les publications sur cette pathologie sont globalement rares et de niveau de preuve assez faible. Aucune des études publiées, en particulier, n'a montré de bénéfice d'un traitement quelconque versus placebo. Une étude observationelle prospective de grande envergure a montré que cette pathologie se compliquait de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans 3,3% des cas
La présente étude a évalué l'efficacité et la sécurité d'utilisation du fondaparinux (ARIXTRA), un inhibiteur injectable spécifique du facteur Xa dans la réduction des complications thrombo emboliques et de risque de décès toutes cause chez les patients ayant une thrombose veineuse superficielle isolée.
L'étude a inclus 3002 patients adultes présentant une thrombose veineuse superficielle aiguë isolée de cinq centimètres de long au moins (critère ultrasonographique).
Etaient notamment exclus les patients qui présentaient un cancer, une thrombose veineuse profonde actuelle ou de moins de six mois, ceux qui avaient subi récemment une sclérothérapie, ou qui avaient reçu récemment un agent antithrombotique.
Les patients étaient randomisés pour recevoir en double aveugle un traitement sous cutané de 2,5 mg de fondaparinux par jour, ou un placebo, pendant 45 jours. Tous étaient incités à porter une contention veineuse associée au traitement médicamenteux.
Le critère principal d'évaluation étaient la survenue d'un événement parmi les suivants: décès quel qu'en soit la cause, embolie pulmonaire symptomatique, thrombose veineuse profonde symptomatique , extension symptomatique vers la jonction saphénofémorale, ou récidive d'une thrombose superficielle à J47.
Le principal critère de tolérance était la survenue d'un saignement majeur avant J77 (soit trente jours après la fin du traitement).
Le critère d'évaluation principal a été observé chez 13 des 1502 patients ( 0,9%) du groupe fondaparinux, et chez 88 des 1500 patients (5,9%) du groupe placebo, soit une réduction du risque relatif de 85 avec le fondaparinux (IC 95%: 74-82, p<0,001). Les différents éléments du critère composite d'évaluation étaient tous réduits dans le groupe fondaparinux, à l'exception du décès (survenu dans 0,1% des cas dans les deux groupes)
La réduction du risque d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde était de 85% dans le groupe fondaparinux par rapport au groupe placebo (0,2% vs 1,3%; IC 95%: 50-95, p<0,01)
Il faut traiter 88 patients pour éviter une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde.
Un accident hémorragique aigu a été observé chez un patient de chaque groupe (0,1%)
L'incidence des effets indésirables graves était de 0,7% avec le fondaparinux et de 1,1% avec le placebo.
Les auteurs concluent que le traitement des thromboses veineuses superficielles aiguës par le fondaparinux à la dose de 2,5 mg par jour une fois par jour pendant 45 jours est efficace et sûr.
Commentaire
La présente étude est financée par GSK. Elle est intéressante à la fois par ses résultats et parce que c'est la première étude de grande envergure sur la thrombose veineuse superficielle, pathologie fréquente et pourtant mal connue.
On rappelle toutefois que le fondaparinux fait partie de la liste des 77 médicaments récemment publiés par l'AFSSAPS comme devant faire l'objet d'une surveillance renforcée.
On rappelle également que le fondparinux est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, et que son utilisation est déconseillée en cas d'insuffisance rénale même modérée (augmentation significative du risque d'accident hémorragiques)
Les indications actuelles du fondaparinux sont les suivantes:
- ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml :
- Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
- Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer
- Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez le patient jugé à haut risque d’évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
- Traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (< 120 min) n’est pas indiquée.
- Traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion.
- Arixtra 5 mg/ 0,4 ml, Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml, Arixtra 10 mg/ 0,8 ml :
- Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës, à l’exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
- auteur du résumé:Jean-pierre Aubert (Enseignant(e) au DMG PARIS DIDEROT)
- date de rédaction:16/02/2011
- date de validation:16/02/2011
- Mots cles:
- fondaparinux
- thrombose veineuse superficielle
Ce site respecte les principes de la charte HONcode.
Site certifié en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS).
Vérifiez ici.
